法规文件名称 | 编号 |
医疗器械注册管理办法 | CFDA局令第4号 |
体外诊断试剂注册管理办法 | CFDA局令第5号 |
医疗器械说明书和标签管理规定 | CFDA局令第6号 |
医疗器械生产监督管理办法 | CFDA局令第7号 |
医疗器械经营监督管理办法 | CFDA局令第8号 |
药品医疗器械飞行检查办法 | CFDA局令第14号 |
医疗器械分类规则 | CFDA局令第15号 |
医疗器械使用质量监督管理办法 | CFDA局令第18号 |
医疗器械通用名称命名规则 | CFDA局令第19号 |
医疗器械临床试验质量管理规范 | CFDA局令第25号 |
医疗器械召回管理办法 | CFDA局令第29号 |
体外诊断试剂注册管理办法修正案 | CFDA局令第30号 |
关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定 | CFDA局令第32号 |
医疗器械标准管理办法 | CFDA局令第33号 |
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 | CFDA通告2014年第8号 |
医疗器械产品技术要求编写指导原则 | CFDA通告2014年第9号 |
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 | CFDA通告2014年第12号 |
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录 | CFDA通告2014年第13号 |
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 | CFDA通告2014年第14号 |
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 | CFDA通告2014年第15号 |
关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 | CFDA通告2014年第16号 |
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 | CFDA通告2014年第17号 |
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 | CFDA通告2014年第18号 |
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 | CFDA通告2015年第1号 |
关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 | CFDA通告2015年第14号 |
关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告 | CFDA通告2015年第18号 |
关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告 | CFDA通告2015年第31号 |
关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告 | CFDA通告2015年第91号 |
关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告 | CFDA通告2015年第112号 |
关于发布一次性使用膜式氧合器和α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则的通告 | CFDA通告2016年第6号 |
关于发布可吸收止血产品等3个医疗器械注册技术审查指导原则的通告 | CFDA通告2016年第7号 |
关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告 | CFDA通告2016年第14号 |
关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告 | CFDA通告2016年第19号 |
关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告 | CFDA通告2016年第21号 |
关于发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告 | CFDA通告2016年第22号 |
关于发布医学图像存储传输软件（PACS）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告 | CFDA通告2016年第27号 |
关于发布碱性磷酸酶测定试剂盒等6个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告 | CFDA通告2016年第28号 |
关于发布白蛋白测定试剂（盒）等7个医疗器械注册技术审查指导原则的通告 | CFDA通告2016年第29号 |
关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告 | CFDA通告2016年第58号 |
关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告 | CFDA通告2016年第76号 |
关于发布2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告 | CFDA通告2016年第105号 |
关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告 | CFDA通告2016年第133号 |
关于发布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告 | CFDA通告2016年第143号 |
总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告 | CFDA通告2016年第173号 |
总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 | CFDA通告2017年第19号 |
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 | CFDA公告2014年第25号 |
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 | CFDA公告2014年第26号 |
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 | CFDA公告2014年第43号 |
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 | CFDA公告2014年第44号 |
关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 | CFDA公告2014年第58号 |
关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 | CFDA公告2014年第64号 |
关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告 | CFDA公告2015年第53号 |
关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告 | CFDA公告2015年第87号 |
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 | CFDA公告2015年第101号 |
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 | CFDA公告2015年第102号 |
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 | CFDA公告2015年第103号 |
关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告 | CFDA公告2015年第203号 |
关于批准发布YY 0065—2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告 | CFDA公告2016年第25号 |
总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号） | CFDA公告2016年第112号 |
总局关于公布51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告（2016年第146号） | CFDA公告2016年第146号 |
总局关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2016年第147号） | CFDA公告2016年第147号 |
总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号） | CFDA公告2016年第168号 |
总局关于公布44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目的公告（2016年第169号） | CFDA公告2016年第169号 |
总局关于1个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2016年第170号） | CFDA公告2016年第170号 |
总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号） | CFDA公告2016年第195号 |
总局关于批准发布YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告（2017年第11号） | CFDA公告2017年第11号 |
总局关于批准发布《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准的公告（2017年第49号） | CFDA公告2017年第49号 |
总局关于批准发布《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》等8项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2017年第84号） | CFDA公告2017年第84号 |
医疗器械生产日常监督现场检查工作指南 | 食药监办械监〔2014〕7号 |
创新医疗器械特别审批程序（试行） | 食药监械管〔2014〕13号 |
关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》
有关事项的通知 | 食药监械监〔2014〕143号 |
关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》
有关事项的通知 | 食药监械管〔2014〕144号 |
关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 | 食药监办械管〔2014〕174号 |
医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定 | 食药监械管〔2014〕192号 |
关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 | 食药监械管〔2014〕208号 |
关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 | 食药监械管〔2014〕209号 |
医疗器械生产企业分类分级监督管理规定 | 食药监械监〔2014〕234号 |
国家重点监管医疗器械目录 | 食药监械监〔2014〕235号 |
关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知 | 食药监械管〔2015〕63号 |
关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见 | 食药监法〔2015〕65号 |
关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知 | 食药监械监〔2015〕158号 |
关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知 | 食药监械监〔2015〕159号 |
关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 | 食药监械监〔2015〕218号 |
关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 | 食药监械监〔2015〕239号 |
关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 | 食药监械管〔2015〕247号 |
关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知 | 食药监科〔2015〕249号 |
关于成立医疗器械分类技术委员会的通知 | 食药监械管〔2015〕259号 |
关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知 | 食药监办械监〔2016〕9号 |
关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 | 食药监办械监〔2016〕12号 |
关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知 | 食药监办械管〔2016〕22号 |
关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知 | 食药监械管〔2016〕35号 |
总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知 | 食药监械监〔2016〕37号 |
总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知 | 食药监办械管〔2016〕41号 |
总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知 | 食药监办械管〔2016〕65号 |
总局办公厅关于印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知 | 食药监办械监〔2016〕76号 |
总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知 | 食药监办械管〔2016〕117号 |
总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知 | 食药监械监〔2016〕165号 |
关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函 | 食药监办械监函〔2015〕533号 |
关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知 | 食药监办械管函〔2015〕534号 |
关于经营体外诊断试剂相关问题的复函 | 食药监办械监函〔2015〕646号 |
关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知 | 食药监办科函〔2015〕775号 |
关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知 | 食药监办械管函〔2015〕804号 |
关于推荐医疗器械分类技术委员会专业组委员的通知 | 食药监办械管函〔2015〕838号 |
关于医用分子筛制氧相关问题的复函 | 食药监办械管函〔2016〕117号 |
总局办公厅关于涉嫌经营未依法注册的弹性体印模材料有关问题的复函 | 食药监办械管函〔2016〕534号 |
总局办公厅关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的复函 | 食药监办械监函〔2016〕629号 |
关于《医疗器械/体外诊断试剂注册证》编号有关问题的公告（第128号） | 2014年11月14日 发布 |
关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号） | 2014年11月25日 发布 |
关于调整受理大厅取号方式的公告（第130号） | 2014年11月25日 发布 |
关于调整注册申报资料接收方式的公告（第132号） | 2014年12月29日 发布 |
关于调整行政许可事项申报资料接收方式的公告（第133号） | 2015年01月30日 发布 |
关于采用签收方式接收申报资料的公告（第136号） | 2015年02月12日 发布 |
关于医用电气设备受理有关问题的公告（第137号） | 2015年02月27日 发布 |
关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告（第140号） | 2015年02月28日 发布 |
关于调整注册申报资料接收方式的公告（第141号） | 2015年03月20日 发布 |
关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号） | 2015年03月31日 发布 |
关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号) | 2015年03月31日 发布 |
关于执行《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》有关事宜的公告（第148号） | 2015年06月24日 发布 |
关于调整注册申报资料接收方式的公告（第150号） | 2015年07月01日 发布 |
关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第151号） | 2015年07月16日 发布 |
关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号） | 2015年09月09日 发布 |
关于近期医疗器械注册资料电子数据传输情况的公告（第160号） | 2015年12月16日 发布 |
关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的公告（第161号） | 2015年12月17日 发布 |
关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第169号） | 2016年4月11日 发布 |
关于对部分首次注册医疗器械申报资料加收一套纸质复印件及一套电子文件的公告（第178号） | 2016年09月20日 发布 |
关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息的公告（第179号） | 2016年10月28日 发布 |
关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告（第192号） | 2017年07月13日 发布 |
总局关于发布2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2016年第105号） | 2016年07月08日 发布 |
总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号） | 2016年09月30日 发布 |
总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号） | 2016年09月22日 发布 |
政策解读之医疗器械抽验和不良事件监测部分（一） | 2015年01月22日 发布 |
政策解读之《医疗器械生产监督管理办法》部分（一） | 2015年01月22日 发布 |
政策解读之《医疗器械经营监督管理办法》部分（一） | 2015年01月22日 发布 |
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） | 2015年02月05日 发布 |
医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分） | 2015年02月05日 发布 |
关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明 | 2015年07月08日 发布 |
医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明） | 2015年07月16日 发布 |
医疗器械注册管理法规解读之四 | 2015年11月02日 发布 |
医疗器械注册管理法规解读之五 | 2015年11月19日 发布 |
医疗器械注册管理法规解读之六 | 2016年01月07日 发布 |
医疗器械不良事件监测的主要目的和意义 | 2015年11月25日 发布 |
关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明 | 2015年11月30日 发布 |
关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明 | 2016年01月27日 发布 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读 | 2016年03月23日 发布 |
关于《医疗器械优先审批程序》的说明 | 2016年10月26日 发布 |
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（一） | 2017年02月04日 发布 |
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（二） | 2017年02月04日 发布 |
《医疗器械召回管理办法》解读 | 2017年02月08日 发布 |
体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读 | 2017年02月08日 发布 |
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读 | 2017年03月02日 发布 |
《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读 | 2017年04月06日 发布 |
《医疗器械标准管理办法》解读 | 2017年04月26日 发布 |
《医疗器械召回管理办法》解读之二 | 2017年05月24日 发布 |
图解政策：2017年器械注册管理改革有这4项重要举措 | 2017年07月14日 发布 |
图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案 | 2017年07月28日 发布 |
创新医疗器械特别审批程序相关问题解读 | 2017年07月31日 发布 |
医疗器械临床试验质量管理相关问题解读 | 2017年07月31日 发布 |
《医疗器械标准管理办法》解读之一 | 2017年08月09日 发布 |
《医疗器械标准管理办法》解读之二 | 2017年08月09日 发布 |
粤公网安备 44010402001053号