政策法规
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总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(2017年第131号)
2017-11-06
发布日期:2017-11-02 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定,在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。为进一步落实有关要求,更好地满足公众需要,接受社会监督,现就进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称使用中文的有关事宜公告如下(以下将进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人...
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法律《药品管理法(2015)》(国家主席令第二十七号)
2017-10-23
中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<...
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新版中国医疗器械法规清单(更新至2017/08)
2017-10-21
新版《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)于2014年6月1日起正式实施,条例配套规章及规范性文件亦陆续密集出台,其中大部分已于2014年10月1日起正式实施。作为受法规变化影响最大的相关方,各医疗器械企业应如何应对新法规带来的机遇和挑战,你是否正密切关注并仔细研究、积极应对?是否已做好战略规划,以保证企业正常运行、产品如期顺利上市?以下是国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系...
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【行政法规】《医疗器械监督管理条例(2017)》(国务院令第680号)
2017-10-21
医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)第一章 总 则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。第...
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《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读
2017-10-21
一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些? 《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验(以下简称MRCT)申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。 二、与现行做法相比,《决定》调整的事项主要有哪些? 《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)要求,境外申请人向...
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《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则
2017-10-21
为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励药品生产企业兼并重组,规范药品生产场地变更的注册行为,食品药品监管总局组织起草了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年11月13日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局药品化妆品注册管理司。 电子邮箱:jingying@cfda.gov....