国家局发布《牙膏监督管理办法》征求意见稿

2020-11-14

第一条 （制定依据）为加强牙膏监督管理，保障消费者健康权益，根据《化妆品监督管理条例》及有关法律法规制定本办法。第二条 （适用范围）在中华人民共和国境内生产经营的牙膏应当符合本办法的要求。第三条 （牙膏定义）本办法所称牙膏，是指以摩擦的方式用于人体牙齿表面及周围组织，以清洁、美化及保护为目的的固体及半固体制剂。第四条 （管理职责）国务院药品监督管理部门负责全国牙膏监督管理工作。省级药品监督管理部门...

《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》起草说明

2020-11-13

为贯彻落实新颁布的《化妆品监督管理条例》（以下简称“新条例”），规范化妆品生产经营活动，加强化妆品上市后监督管理，国家药监局研究起草了《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》），拟以市场监管总局部门规章形式审议发布。有关起草情况如下：　　一、起草背景与过程　　原《化妆品卫生监督条例》已颁布实施30年，监管制度、监管手段、法律责任相对匮乏，与当前化妆品产业现状和监管形势严重脱节...

消毒产品生产企业卫生许可规定

2017-10-23

第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。第三条省级...

市食品药品监管局化妆品专项整治工作显成效

2018-11-15

今年以来，市食品药品监管局按照省局化妆品安全专项整治工作有关部署，立足监管与执法两大方面，凝心聚力开展生产、非添、网售等专项整治工作，严厉查处擅自变更许可配方、非法添加等化妆品违法行为，取得一定成效。一是查处擅自变更配方行为，维护特殊用途化妆品许可制度。密切结合化妆品监管工作现状，集中力量开展化妆品核查处置等工作，加大对高风险化妆品生产企业的监管力度，重点查处擅自变更许可配方生产特殊用途化妆品、未...

广东省市场监督管理局、广东省药品监督管理局正式挂牌

2018-10-19

10月18日，经广东省人民政府同意，新组建的广东省市场监督管理局、广东省药品监督管理局分别正式挂牌运作。副省长陈良贤出席挂牌仪式。广东省市场监督管理局挂牌成立，标志着广东市场监管体制改革迈出了实质性、关键性的第一步，全省市场监管事业发展迈入了一个崭新的时代。根据《广东省机构改革方案》，新组建的广东省市场监督管理局整合了原省工商行政管理局、原省质量技术监督局、原省食品药品监督管理局、原省知识产权局的...

市食品药品监管局药品监管执法分局重点治理化妆品市场秩序

2018-10-11

市食品药品监管局药品监管执法分局认真落实上级部门的决策部署，坚持问题导向，强化风险管控，紧绕监督检查、监督抽检、稽查办案三大方面，重点治理行业突出问题和关键风险，不断规范辖区化妆品市场秩序。一是加强监管。加大对辖区高风险化妆品生产企业的监管力度，重点检查企业是否持续满足生产许可条件、生产质量管理体系是否有效运行等内容，督促企业提高生产质量管理水平，严格落实产品质量安全主体责任。稳步推进年度化妆品电...

医疗器械并联审批政策解读

2018-09-14

为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》（粤食药监局许〔2018〕68号，以下简称《方案》），现将《方案》涉及医疗器械并联审批内容解释如下：一、政策制定出台背景该方案是通过改革完善省级医疗器械注册及许可审评审批制度，在实行告知承诺制的基础上，推行医疗器械部分事项并联审批制度，通过内部优化审批环节，简化审批流程，实现“一窗受理、合并检查、...

市食品药品监管局加强高风险化妆品生产企业专项整治

2018-09-13

今年以来，市食品药品监管局深入贯彻落实“四个最严”和“四有两责”要求，坚持源头严防、过程严管、风险严控的工作思路，扎实开展高风险化妆品生产企业专项整治，积极推进化妆品安全社会共同治理，各项工作取得新进展。一是强化风险防控。制定《2018年化妆品生产经营企业监督检查计划》，修订《2018年广州市高风险化妆品生产企业清单》，建设化妆品生产追溯系统，建立“网格化＋双随机一公开”联动机制，探索“白加黑”“...

讲一讲现场审核的过程及报告

2018-03-15

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5M1E分析法（人、机、料、法、环、测）

2018-03-10

造成产品质量的波动的原因主要有6个因素：　　a) 人（Man/Manpower）：　操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等；　　b) 机器（Machine）：　机器设备、工夹具的精度和维护保养状况等；　　c) 材料（Material）：　材料的成分、物理性能和化学性能等；　　d) 方法（Method）：　这里包括加工工艺、工装选择、操作规程等；　　e)测量（Measurement）：测量时采...

关于规范简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更程序中更换批件所需申请文件的公告（第208号）

2018-03-07

根据《关于简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》(国食药监保化〔2012〕307号)相关要求，为进一步规范批件更换工作，提高工 作效率，现将有关要求及程序明确如下：一、申请人应向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提交资料如下：（一）领取行政许可项目批准文件用委托书；（二）一次性更换行政许可批件（备案凭证）申请表（附件1）；（三）一次性更换行政许可批件（备案凭证）明...

总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年第131号）

2017-11-06

发布日期：2017-11-02 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。为进一步落实有关要求，更好地满足公众需要，接受社会监督，现就进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称使用中文的有关事宜公告如下（以下将进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人...